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辦理二類醫療器械經營備案憑證需要哪些材料?具體流程是?

2020/4/25 22:15:18 ChinaSexQ.com 網友評論(3條) 評論小圖標 瀏覽: 舉報
整理二類醫療器械經營備案憑證之前,需準備材料及規則標準。

 

寫在前面:(1)、全稱【二類醫療器械經營備案憑證】,下文中簡稱為【二類】【二類醫療器械】等。(2)、因為涉及到地區不同、因此審核標準以當地行政部門審核標準為準,文章內容僅供參考作用。


很多用戶一直在咨詢@小雨,做情趣用品門店,需要哪些資料?之前都是簡單的告知一些店主,只需要辦理一張普通個體工商戶的營業執照即可。確實在國內從事這類門店的店主,大部分都是屬于單營業執照,甚者無證經營居多。


而小雨辦理二類,也是在18年年底才開始正常辦理,主要源于在2018年,小雨開始正式全職情趣用品批發,后因場地受限,在11月份的時候搬到一個全新的倉庫,因整體規模的變化,運營成本增加,所以想同步入駐一些電商平臺增加銷量,而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質能銷售什么產品?

簡單說,就是如果需要銷售避孕套,無論線上還是線下,就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套,如只銷售飛機杯、震動棒、外用延時噴劑等等,則這類是不需要辦理!


所以大家要理清楚,特別是想開網店銷售這類產品的朋友,只要不銷售套套,其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質,需要準備哪些資料?

在搬入到新倉庫之后,小雨首先注冊了一張【企業·營業執照】,營業執照環節就不多介紹,整體很簡單。在之前文章也描述過,不再多重復。直接進入二類辦理的資料準備環節。

1、企業營業執照

這里需要說明的是,先注冊營業執照,需要在營業執照的經營類目添加:二類醫療器械銷售。


2、場地租賃合同

主要是房產證,注:如果是零售為主,需要有40平米以上;如果涉及批發,需要倉庫大于80平米。


3、企業負責人身份證明

這里需要準備2份資料:身份證+學歷證明-企業負責人需要大專以上學歷;


在整個環節根據注冊需求,會有以下情況:

1、企業法人=企業負責人,意思很簡單,法人同時擔任企業負責人,這里只需要法人提供學歷證明就行。

2、企業法人不是企業負責人,這種情況就是可能因為法人的學歷不夠,可以委托他人成為企業負責人,只需要有授權并提供學歷證明材料,也可以正常辦理。企業負責人可以同時任職多家公司。(多加這一句話,主要是為了區分質量負責人)

tip:學歷證明材料可以是(2選1即可):(a)大專以上畢業證書(復印件);(b)學信網學歷查詢材料(帶有真偽查詢驗證碼)。小雨注冊時候,學歷畢業證丟失了,所以直接在學信網上申請,并打印的材料。


4、質量負責人的身份證明

這份資料是最費心思,也特別麻煩的材料。但是如果有熟人,也不難!2個選人方向,滿足任意1個條件的人都可以成為【質量負責人】

1、推薦-【提供學歷證書】大專以上學歷+醫藥專業畢業+畢業3年以上。拆分成3部分,需要同時滿足以上3個條件的學歷證書,才符合標準哦。小雨找的是一個醫學院畢業的朋友,畢業院校屬于那種比較知名醫學院,專業好像是【護理專業】。其實只要有醫藥相關的專業都可以。這種提供【學歷證書】的比找從業資格證書的那種更容易找到。

2、【提供從業資格證書】如擁有執業醫師證、護士資格證等等。這種有專業證的人,一般都在正規機構上班,所以非一般的交情,基本不會同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機構。

有了以上4種材料,二類的基本材料就準備齊全啦,只需要帶著這些材料前往當地區縣【食品藥品監督管理局】即可申請啦!只要資料合法合規,就能成功辦理!

衍生問題閱讀:

1.個體工商戶能否辦理二類醫療器械經營備案憑證?

小雨之前在網絡上參考了內容,都反饋注冊二類資質,是必須是企業營業執照。但是在19年底,湖南長沙區域企業全稱排查的時候,當地食品藥品監督管理局給予的答復是:個體工商戶可以辦理二類醫療器械經營備案憑證。而且小雨同城的朋友有通過個體營業執照順利辦理二類資質,所以這個答案是肯定的哦!其他區域是否支持,大家可以提前當地食品藥品監督管理局!



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評論

  • 性商網友 ppp147258(IP:116.210.**.**)

    你可以幫忙帶辦理二類醫療器械嗎

    2020/7/10 13:02:51發表
    網友評論僅供其表達個人看法,并不表明性商網同意其觀點或證實其描述。
  • 性商網友 ppp147258(IP:116.210.**.**)

    找你可以幫忙代辦理嗎

    2020/7/10 12:51:16發表
    網友評論僅供其表達個人看法,并不表明性商網同意其觀點或證實其描述。
  • 性商網友 15216137651(IP:14.127.**.**)

    我是在深圳做代辦公司注冊、二類醫療器械經營備案憑證這里資質許可的,這邊不允許個體工商戶辦理二類醫療器械經營備案。我們的客戶都是用企業申請這類資質的。

    作者回復:在湖南長沙這邊現在支持個體工商戶辦理二類。其他的很多區域現在都是不支持的狀態!
    2020/6/16 20:00:07發表
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